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澳门加勒比海怎么玩的|一致性评价回温 7月申报受理再攀小高峰
   2020-01-08 17:37:07    来源:捕鱼来了官网

澳门加勒比海怎么玩的|一致性评价回温  7月申报受理再攀小高峰

澳门加勒比海怎么玩的,截止8月1日,cde(国家药品监督管理局药品审评中心)承办一致性评价受理号累积达1333个,涉及396家企业的382个品种(按照补充申请计,下同),已通过受理号230个(96个品种)。

烈火7月,激情点燃,一致性评价工作热情不减,继今年1月后,申报受理再攀小高峰,7月为一致性评价工作开展以来申报受理第二多的月份,共计有118个受理号(65个品种)被cde承办,环比6月51个受理号增幅达131.37%。

从药品申报剂型看,7月注射剂亮眼,成一致性评价申报主力军,超50%为注射剂,受理号67个(28个品种),其中注射液占比38.13%,粉针剂占比16.95%。

从品种申报受理号看,葡萄糖注射液7月共有8个受理号获承办,位居品种申报受理号数第一位;其次为氯化钠注射液,有5个;咪达唑仑注射液、注射用还原型谷胱甘肽钠、碘海醇注射液以及马来酸依那普利片均有4个受理号。

从品种申报企业看,叶酸片无疑是7月企业最受追捧的药品,共有3家企业的该品种申报获受理。叶酸片,国家甲类医保目录药品,适用于各种原因引起的叶酸缺乏及叶酸缺乏所致的巨幼红细胞贫血;妊娠期、哺乳期妇女预防给药;以及慢性溶血性贫血所致的叶酸缺乏。据药智数据,我国现有叶酸片的国产批文45条,生产厂家31家,一致性评价参比备案的企业有12家,其中7月北京麦迪海药业、北京斯利安药业、江苏联环药业3家企业相继申报获受理,且该品种5mg与0.4mg规格可豁免人体be试验,也就是说该品种申报获受理后,有望加速过评。值得提及的是,目前该品种暂无企业通过一致性评价,7月申报获受理的3家企业,谁将拔得头筹,优先抢占市场优势,拭目以待。

此外,从企业角度看,山东齐都、扬子江、石药欧意等企业跑在一致性评价企业前沿,无论是受理号还是品种数,皆位列前三。其中山东齐都药业不鸣则已一鸣惊人,7月共计18个品规药品(5个品种)申报一致性评价获受理,并且全部为注射剂,分别是盐酸托烷司琼注射液、葡萄糖氯化钠注射液、氯化钠注射液、甘露醇注射液和葡萄糖注射液。扬子江和石药欧意分别也有8个受理号(4个品种)和7个受理号(4个品种)获承办;扬子江药业同山东齐都药业一样,申报获受理的品种皆为注射剂分别是注射用头孢米诺钠、注射用生长抑素、碘海醇注射液和碘克沙醇注射液,截止目前扬子江药业共有23个品种申报受理一致性评价,其中3个已过评,现又积极备战注射剂一致性评价,进一步提高其公司产品竞争实力。

7月还有12个受理号7个品种通过一致性评价,其中,受企业追捧品种苯磺酸氨氯地平片、盐酸二甲双胍缓释片、蒙脱石散等再添一致性评价过评竞争对手。截止目前,苯磺酸氨氯地平片已过评企业达9家,盐酸二甲双胍缓释片过评企业达7家,蒙脱石散也已有6家通过,3个品种过评企业数位列所有品种数前茅,竞争尤为激烈。

来源:药智网

编排:黎昕

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